みなさんこんにちは。社長の横川です。
本日はPPMX-T003のPV治験につきまして、治験終了のお知らせをお待ちいただいていた株主の皆様をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様を落胆させるご報告となり、深くお詫び申し上げます。2月の時点で一定の余裕をもたせた見通しとして６月末治験終了とご案内しておりましたが、このたび再度期間を延長することとなりました。最後の患者さんでの投与は無事行われており、7月末に治験が終了する見込みです。
ここで今回の遅延に至った経緯につきまして、下図を用いて詳しくご説明させていただきます。
2月2日付ペルセウス通信で残り2名の患者さんの進捗状況と治験終了見込みをお伝えしておりましたが、4月に終了を見込んでいた５例目の患者さんは予定通り4月23日に無事に終了し、予定症例６例のうち5例目までは終了しております。
一方、６例目の患者さんは、１月末の投与予定でしたが都合により遅れて2月中旬に投与(0.64mg/kg)されました。この投与量で終了となった場合は5月中旬に治験が終了する予定でした。もし次の投与(1.0mg/kg)へ移行することとなった場合でも、３月中に投与すれば、6月末までに終了する見通しでした。投与後の経過は、3月18日付ペルセウス通信でご報告した通り順調に推移しており、次の投与の必要性も見られなかったため、5月中旬の終了を期待しておりました。
しかし、６例目の患者さんは今週行われた終了前の検査結果から、経過は順調ながら患者さん固有の背景を考慮した医師の総合的な判断により、用量を増やした投与(1.0mg/kg)が行われたものです。投与後は12週間の観察期間が必要ですので、６例目の患者さんの試験終了時期は7月末と見込まれます。
終了時期が１か月遅れることは大変残念ですが、患者さんの治療が最優先であることは当然として、PPMX-T003の用量1.0mg/kgでの安全性と効果に関する貴重な追加データが得られ、次相以降の開発に役立つと期待しております。なお、導出活動は継続しており、現時点では計画に修正はありません。
ご心配をおかけしておりますが、治験終了に向けて引き続き尽力しております。皆様には、どうか当社へのご理解・ご支援を賜りたくよろしくお願いいたします。